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凯发k8旗舰厅42个药品今后购买不需要处方
来源:k8凯发天生赢家一触即发集团k8凯发天生赢家一触即发k8凯发天生赢家一触即发集团 发布时间:2024-03-13 01:29:23

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  作为药品本身应具有的有效和质量可控的属性★▼◆,处方药与非处方要求是一致的▽◆◇▷,处方药转换为非处方药属于药品管理状态的调整☆=△•,也不会因为处方药转换为非处方药而改变◆=○。

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  因此▪=▼■-●,转换评价的重点应集中于适合自我药疗▷▲、安全风险低●■☆=、使用方便★◁□▷,按照推进药品监管★●▪•“放管服■…◇▲▪•”的改革要求●…,对转换相关工作和要求进行调整和简化●☆▷,不再对药品有效性☆•◇◁、质量可控性等注册审批事项进行重复评价•◆○☆。

  对申报资料中部分内容进行了调整和简化••…,减免了原申报资料要求中的资料药品质量资料★▪=◇▪、药效学研究资料☆▷、药品有效性临床研究资料▲□●★▼;部分减免了毒理资料○◆●●,在第三类申报资料要求中▲•,毒理研究资料不再作为必须报送的资料而是选报资料■●▪▲●,毒理研究文献资料依然是必须报送的资料◁◆…◁■▽。

  目前处方药转换非处方药评价工作主要依据《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)和《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注〔2010〕64号)开展▲•,两个文件中都对转换申报资料进行了规定◇▽▼•◇•。

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  原申报资料要求中还包括-★“省级以上药品不良反应监测机构检索报告▽▪…◁”•◁○◇-▪。申报资料中其实已要求企业对不良反应文献进行检索和分析…◁▪○◇,再要求省级以上药品不良反应监测机构出具检索报告已不符合目前实际情况•●□□▼。因此本修订稿中删除了该内容=◇。

  新修订的《药品注册管理办法》第十五条要求△◁◆▼○“药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序▪●■■◆,并向社会公布□◇☆-◇”□◁。

  7月24日--▽▲=◁,国家不良反应中心发布通知凯发k8旗舰厅•★-…◆,公开向社会征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》(修订征求意见稿)意见◁▷◇◁△☆。

  根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》■▲▲◇▪○,从2019年1月1日起•★▼▲▲▷,国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息▷▷★◇,持有人根据生产销售情况▷○=,可以更好的对不良反应信息进行分析评价…■▼△。

  因此本修订稿在资料9(不良反应(事件)研究资料)中○★◆☆◇○,增加了对药品不良反应(事件)分析的要求▽○•◇。

  第二类和第三类申报资料要求中◆▲,消费者进行自我诊断▽●、自我药疗情况下的安全性研究资料以及广泛使用情况下的安全性研究资料由选报资料变为必报资料-□,并细化了相关要求◁…☆•,明确了对不合理用药的病例进行逐例评价和汇总分析▼▪。

  除此外●◁○★,据不完全整理◆=★-,2020年▪●▪,关于非处方药转换为处方药品种△☆◁△,国家药监局官网共发布40则公告•□◁=▲,这些药品在药店购买时=△◇,再不用处方了=★▷○。

  为适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系◁◆○▽=◁,需要整合101号文和64号文中对非处方药转换申报资料的要求▽•▲•★,制定更具有针对性和操作性的申报资料要求=▲。

  近日○▽●▼=,国家药监局发布公告▼▽◆,胃安胶囊由非处方药转换为处方药-●○,未来在药店购买○★-=▷,不需要处方了☆★。

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  1▲◆○▼▼、明确处方药转换非处方药评价的重点▼○▷◆,减免药品质量资料■•◁…、药效学研究资料和有效性临床研究资料

  药品不良反应信息是药品上市后安全信息的重要组成部分-◆▷•,在以前的转换评价工作中●-□□…▼,因持有人不掌握国家不良反应监测系统中数据▷○,不良反应数据都是由评价人员来汇总分析的▲●★-▷★。